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资阳口腔职业学院

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专科(高职)丨医药类丨民办

官方电话: 028-26080007

官方网址:https://www.zykqxy.com/ https://www.zykqxy.com/

医疗器械维护与管理

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基本修业年限三年

方向一:医疗器械监督管理

培养目标

本专业培养德、智、体、美全面发展,具有良好职业道德和人文素养,掌握医疗器械监 管法律法规与质量标准,具备医疗器械监管必要理论与专业技能,从事医疗器械安全监管、 注册管理、质量管理等工作,并能在政府监督管理基层部门从事行政监管的高素质实用型 人才。 就业面向

主要面向医疗器械行业,在医疗器械的生产、经营、技术服务企业,医疗机构及监管机 构,从事质量安全监督、质量控制管理、注册认证管理、行政许可事项办理等工作。

主要职业能力

1.掌握监管文书的写作技能,具备医疗器械监管常用文书的填写和制作能力;

2.掌握医疗器械注册流程,具备在产品注册过程中资料收集、材料填写、文书制作、与 机构沟通的能力;

3.掌握质量管理体系知识,具有建立与维护质量管理体系的能力;

4.了解医疗器械法律法规,掌握应对或实施行政许可、处罚、复议及诉讼的基本法律 技能;

5.了解常用医疗器械的操作使用方法,具备医疗器械的安全操作能力;

6.了解医疗器械检测技术,具有独立完成常规检测项目的能力。

核心课程与实习实训

1.核心课程

医疗器械检测技术、医疗器械监管法规、医疗器械监督管理实务、医疗器械监管文书制 作、医疗器械注册管理实务、医疗器械质量管理等。

2.实习实训

在校内进行医疗器械检测、医疗器械检测注册等实训。

在医疗器械生产、经营、技术服务单位,医疗机构及监管机构进行实习。

方向二:医疗器械检测技术

培养目标

本专业培养德、智、体、美全面发展,具有良好职业道德、人文素质和质量意识,熟悉 医疗器械监管法规与质量管理知识,掌握医疗器械检验相关标准,具备医疗器械质量检验、 产品质量分析、注册资料撰写等能力,从事医疗器械产品制造、质量检验、注册管理、质量 体系审核等工作的高素质实用型人才。 就业面向

主要面向医疗器械行业的医疗器械生产、经营、流通、技术服务的企事业单位,医疗机 构以及监管机构,从事产品制造、质量检验、质量体系管理、注册管理等工作。

主要职业能力

1.具备为医疗器械客户提供技术支持和服务的能力;

2.掌握有源医疗器械相关标准,具备对有源医疗器械进行质量检测的能力;

3.掌握无源医疗器械检验操作技能,具备对无源医疗器械产品进行物理、化学、生物性 能检测的能力;

4.掌握质量管理体系知识,具有根据质量管理规范的要求进行质量管理的能力;

5.熟悉医疗器械法规,具有完成医疗器械产品注册的能力;

6.了解常用工具的使用技巧、具备各类医疗器械的安全操作能力;

7.了解电子产品工艺文件,具有医用电子产品生产装配能力。

核心课程与实习实训

1.核心课程

医用电气安全检测技术、医用电子仪器检测技术、无源医疗器械检测技术、医疗器械监 督管理实务、医疗器械注册管理实务、医疗器械生产质量管理体系等。 2.实习实训 在校内进行有源医疗器械检测、无源医疗器械检测等实训。 在医疗器械生产、经营、流通、技术服务单位,医疗机构及监管机构进行实习。

职业资格证书举例

医疗器械检验工 仪器仪表维修工 医学设备管理技术人员

衔接中职专业举例

医疗器械维修与营销

接续本科专业举例

质量管理工程生物医学工程

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